一、104项医疗器械标准颁布
2013年11月，国家食品药品监督管理总局颁布了104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项）和《硅橡胶外科植入物通用要求》等两个医疗器械行业标准修改单。
据了解，这是总局成立以来第一次颁布医疗器械标准。与以往相比，这次颁布的标准首次在公告中标明了标准适用条件和基本情况简介等，使公告的内容更加充实，便于更快捷地掌握标准的概况和应用范围。这不仅会提高医疗器械行业的准入门槛，也为后续高值耗材等医疗器械的集中监管、统一采购等奠定了基础。
二、医疗器械兼并重组加剧
前瞻分析，此次标准的集中颁布将加快我国医疗器械行业的发展，并推动医疗器械行业上市公司的兼并重组，提升竞争能力。
前瞻产业研究院《2013-2017年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》数据显示，世界医疗器械的发展一直伴随着并购事件的发生：从1998-2009年期间，美国医疗器械行业年平均兼并收购交易达200起，其中2006年和2007年到达并购顶峰，并购涉及金额分别达544亿美元和723亿美元。当企业凭借创新产品抢占了一定的市场先机，有了一定品牌和渠道优势以后，就会通过并购的方式拓展市场，拓宽产品线，不断地增强竞争力和提高行业进入壁垒。
图表1：2011-2012年国际医疗器械行业投资兼并与重组整合事件统计（单位：亿美元）
资料来源：前瞻产业研究院整理
中国医疗器械产业经过几十年的发展，从无到有、由低到高建立了完备体系。但是从市场结构看，国内产业集中度大大低于发达国家。2006年新医改启动后，中国医疗器械行业进入新的历史发展时期，在行业内生特性和外部环境共同作用下，集中度提升和多元化发展趋势形成。目前细分市场掌控和并购扩张是国内企业战略布局的主流思想，率先进行积极整合扩张的企业更有希望成为长期的赢家。
图表2：1999-2012年全球医疗器械行业上市企业并购情况统计（单位：百万美元，项）
资料来源：前瞻产业研究院整理
