一、新政带来植物提取物产业的严监管时代
2013年11月,国家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿,表示自2016年1月1日起,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产,已获得批准的委托加工也应一律废止。已取得药品批准文号的中药提取物,在该批准文号有效期届满后,各省级食品药品监督管理局不予再注册。
前瞻产业研究院分析,该文件表明国家大力整顿中药提取产业,原料有保证才能确保质量,为后续提高我国医药整体实力奠定基础,也有利于实现中药国际化进程。中药提取产业在这一政策影响下,将可能迎来一次大规模的兼并潮。
据前瞻产业研究院了解,除了药监局欲颁布的政策外,还有民间组织进行了植物提取物的标准制定,作为一个迅猛发展的朝阳产业,标准的缺失已经越来越成为阻碍行业发展的重要因素。鉴于此,2012年4月医保商会开展了《植物提取物国际商务标准》制定工作,并于2013年7月发布了银杏叶提取物、越橘提取物、人参提取物、虎杖提取物、积雪草提取物、柳枝提取物准、水飞蓟提取物的7个植物提取物国际商务标准。国际商务标准的制定与发布,将完善植物提取物质量标准体系,提高行业准入机制,加强行业企业自律,促进植提行业健康可持续发展。
二、植物提取物产业迎兼并潮
前瞻产业研究院《2013-2017年中国植物提取物行业市场需求预测与投资战略规划分析报告》显示,中国专门的植物提取物企业1000家以上,规模以上企业(年销售额在2000万元以上)不到50家,大部分企业生产规模和年销售额在500万元以下,没有自己的核心研发力,也没有自己的核心产品,根据国际市场的需求,提供初级产品,企业的收益受国际市场需求影响较大。
图表1:中国球植物提取物市场竞争(单位:%)
资料来源:前瞻产业研究院整理
此外,国内任何一家植提企业无论规模多小,一般都有20个以上的品种,但具有核心品种的企业很少,规模较大且具有独立开发科研能力的公司寥寥无几。
前瞻产业研究院分析,新政策实际是要求中药企业对生产的最终产品负责,加强产品质量管理体系建设,从原材料提取生产到制成药品都要归公司自己管理。植物提取物产业作为朝阳产业,必须按照新政要求,不断提高行业的规范性。
目前国内植物提取物行业处于发展之初,大部分企业投资规模不大,技术和管理水平较低,地域分布特点明显。在市场竞争中,随着新政策趋严,一批管理和经营不善的企业被淘汰出局,行业集中度增加,将出现一批能够直接参与国际竞争的优势企业。